FDA将引导采用RWE来支持药品监管审查
在2018年,FDA将发布首个框架,来释放真实世界证据(RWE)支持监管提交和药品安全监测的潜力。随着在真实世界医疗环境中所收集的大数据变得更加普遍和强大,它正在被越来越多地作为证据目的应用在整个医疗保健系统。预计这一RWE与现有临床试验数据相结合的转变趋势,将在生命科学公司与FDA之间围绕多个领域(如临床试验设计和上市后监测)促成更多的协作方法。
课程报名:李主任 13911249815
FDA将引导采用RWE来支持药品监管审查
在2018年,FDA将发布首个框架,来释放真实世界证据(RWE)支持监管提交和药品安全监测的潜力。随着在真实世界医疗环境中所收集的大数据变得更加普遍和强大,它正在被越来越多地作为证据目的应用在整个医疗保健系统。预计这一RWE与现有临床试验数据相结合的转变趋势,将在生命科学公司与FDA之间围绕多个领域(如临床试验设计和上市后监测)促成更多的协作方法。
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