相比仿制药行业供给侧改革,政策对药品创新的支持力度较大,旨在优化临床用药结构。2019年8月,新修订的《中华人民共和国药品管理法》出台,释放出鼓励药品研发、加快新药上市、实施药品上市许可持有人制度(MAH)等政策红利,全面鼓励药品创新。9月药监局发布配套文件《药品注册管理办法(修订草案征求意见稿)》,特别增设了药品加快上市注册的章节。11月药监局发布《优先审评审批工作程序》和《突破性治疗药物工作程序》征求意见稿,明确了在严重疾病、罕见病、儿童疾病等领域,对具有明显临床价值的创新药或改良型新药、突破性治疗药物,可通过加快通道优先上市。
截至目前,已有1117个药品纳入了优先审评程序。药审端对创新药的政策倾斜将极大地激发行业创新动力,提升我国药品创新药的上市速度,降低创新药的商业化风险。
课程地址:全国医药、医疗器械行业董事长班
课程报名:李主任 13911249815
2021-08-09
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