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北大医药董事长班：目前中国CFDA正推动更加积极的改革

发布时间：2021-08-03 21:18:41  信息来源：小编互联网整理   作者：企业培训网小编
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　　全国医药、医疗器械董事长精品班作为一个学习平台、资讯窗口、交流渠道提高同学们国际化思考、交流、合作能力，帮助同学们站在全球医疗的高度上规划、运营抱团走天下。

　　目前中国CFDA正推动更加积极的改革

　　第一，中国加入ICH。中国原来的临床数据跟国外是不通的，加入这个标准之后，就变成中国和美国的数据可以互相认可。比如我在美国做了一期临床，我可以直接拿到中国来做二期临床，反之也是一样。

　　第二，上市许可持有人制度。在过去，中国批一个新药，除了把这个药的临床做完，公司还得有生产的设施，要把GMP的厂房建好，但是建 GMP厂房通常费用挺高的，小则几千万，大则几个亿。这对一个新药的研发公司来说，这是很大的投入。现在，新药审批放宽了对生产灵活性。这个制度解放了很多企业，尤其是初创企业资金不足的问题。

　　第三，国家药监局的监管政策。新药的专利保护由20年延长到25年，对一些创新企业来说有了更长的保护期。第四，优先评审机制。加速创新药的审评和批准，为在海外已经上市且在国内具有紧急临床需求的药物提供中国上市的绿色通道。

　　课程地址：全国医药、医疗器械行业董事长班

　　课程报名：李主任 13911249815

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