2020年医疗器械行业：医械注册人制度，械企总要走向创新

　　去年8月，国家药品监督管理局发布《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》。

　　将试点扩大至北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省共21个地区。

　　在医械注册人制度下，医疗器械注册证和生产许可证不再必须由同一主体完成，可以让一批械企从工厂和生产的压力中解绑，把更多的资金和精力投入到研发中。

　　有业内人士分析，整个器械行业对医械注册人制度的关注度不高，是因为现在整个行业的创新能力还不够好，从事创新械企的企业屈指可数。

　　虽然国产替代正在加速，但国内械企想要独当一面，就必须自主创新，只跟在跨国械企背后是不行的。

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