2020年医疗器械行业：耗材一致性评价，医疗器械行业全行业关注

　　去年8月，国家医保局发布《国家医疗保障局对十三届全国人大二次会议第6395号建议的答复》称：下一步，国家卫生健康委将配合相关管理部门建立耗材一致性评价机构。

　　仿制药一致性评价已成为实施药品带量采购的基石，放到耗材领域，一致性评价的作用同样显著。

　　耗材一致性评价能在带量采购降价的同时，对耗材的质量进行兜底。

　　在耗材带量采购中，如何保证低价中标产品的质量一直是个难题，而一致性评价就相当于为耗材设立了“质量标准线”，对标准线以上的产品进行谈判采购，即使唯低价是取，质量也能有最基本的保证。

　　但是耗材一致性评价又和药品有所不同，药品有原研药和参比制剂，但耗材却很难有，如何对耗材进行一致性评价，或许是问题的关键所在。

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