2020年医疗器械行业：新版器械监督管理条例，即将出台

　　业内一直流传，新版《医疗器械监督管理条例》(下称《监督管理条例》)在2019年结束前会发布，但从近期动态来看，年底前发布的概率似乎不大。

　　《监督管理条例》的每个修改和调整，都在一定程度上反映行业的发展动向和监管动向。

　　之前有业内人士透露，《监督管理条例》修订后，对械企的监管将越来越专业，越来越严格。

　　因为目前在各省药监局中，真正专职医疗器械检查的专业检查员只有几个人，其他像负责认证的、审评中心的以及医疗器械检验所的相关工作人员，也会作为“兼职检查员”去检查。

　　下一步国家的重点就是增加职业化专业化检查员，以后检查会以这种职业化专业化的检查员为主，兼职的检查员为辅。

　　这种趋势下，械企越来越多的问题都将暴露出来，合法合规才是真正的趋势。

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