北大医疗班：注射剂一致性评价提上日程

　　2019年可谓医药行业的小牛市，中信医药指数全年涨幅超过34%，多个细分行业的龙头公司估值均在历史较高位置。基于对2019年医药行业以及相关政策的分析研究，全国医药、医疗器械行业董事长精品班认为：注射剂一致性评价提上日程

　　过去两年，化学药品口服固体制剂一致性评价工作迅速推进，我们推断，2020年注射剂的一致性评价工作将被正式提上国家药监局工作日程。

　　2019年10月，国家药监局就《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》公开征求意见，正式稿有望在今年上半年发布，预计年中会出现第一批通过注射剂一致性评价的品种。从产品申报时间的先后来看，首批通过一致性评价的注射剂品种可能包括海普瑞药业的依诺肝素钠、齐鲁制药的头孢曲松钠、恒瑞医药的多西他赛和阿曲库铵、正大天晴药业的艾司奥美拉唑钠等。

　　随着通过注射剂一致性评价的品种逐渐增多，预计带量采购也会纳入更多的注射剂，相关产品的价格或将大幅下降，但仍有企业有望受益。一方面，对于原来市场占有率就较低的企业，有望凭借带量采购快速扩大市场份额，如海普瑞药业的依诺肝素钠;另一方面，药包材行业有望整体受益，中性硼硅模(管)制瓶替代钠钙或低硼硅模(管)制瓶将促进行业大幅扩容，为掌握中性硼硅模(管)制瓶研发和生产能力的企业拓宽发展空间。

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