清华医药工商管理班|质量风险管理的内容和目的

　　质量风险管理的目的。风险管理是一项有目的的管理活动,只有明确目标,才能起到有效的作用。不然,风险管理就会只流行于形式,没有实际的意义,更无法对其效果进行评价。质量风险管理的目的,是为了避免让患者承受药品在质量、安全和疗效上的风险。尽可能降低药品在流通环节的风险,保护患者的切身利益。这与制药人员平时所提倡的“药品不是一般商品,而是关系人民的身心健康的特殊商品”的提法完全相吻合。

　　质量风险管理的内容。药品质量风险管理的内容,主要分以下三个方面:

　　药品安全方面的控制。药品安全方面的风险管理主要体现的药品毒副作用的大小,以及患者在使用药品过程中会不会发生不良的反应。防止安全方面的风险对患者尤为重要。在药品研发、生产制造、流通营销阶段都应该要注意用药安全,把不良反应降到最低,防止药品的毒副作用对患者的危害。

　　药品流通用过程中的风险管理。药品的流通过程包括运输、储存、分发和使用各个环节。这个过程是一种合格药品出厂后,必须经历的漫长过程,是药品生命周期中不可缺少的一个环节。这个过程中的风险控制尤其重要,而且比在药厂复杂。

　　药品疗效方面的风险管理。药品的疗效,是患者最关注的问题之一。药品疗效的风险管理,是对药品最基本的要求。即“可靠有效”能治好患者的病,达到用药的目的,也是药品质量、效果的保证。

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