清华医药工商管理班之药品质量体系现状

　　对药品质量的认识，随着科技的进步而不断发生变化。过去，药品质量以检验合格与不合格来区分。然而药品检验是抽检而非全检，质量优良的药品还需要严格的质量保障体系来维系。近年来，“质量源于设计(Quality by Design，QbD)”理念得到学术界和产业界的广泛认可。药品的质量始于设计，贯穿于药品整个生命周期的过程中，对药品质量的认识又升华到一个新的高度。

　　当前，我国药品质量存在明显差异。国产仿制药与进口原研药的临床疗效存在差异;不同厂家的国产仿制药临床疗效也存在差异;同一厂家不同批次的国产仿制药临床疗效还存在差异。究其原因，发现药品质量差异呈现在药品生命周期各个环节：药品研发、注册管理、非临床研究和临床研究、药品标准、新旧GMP体系、企业持续合规、药品流通管理、药物警戒等。

　　当前，我国药品安全形势依然严峻。国内药品生产企业普遍研发投入不足，创新能力不强，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距;现行药品市场机制不健全，药品价格与招标机制不完善，一些企业片面追求经济效益，牺牲质量生产药品;医疗机构“以药养医”状况未明显改善，临床用药监督有待进一步加强，零售药店和医院药房执业药师配备和用药指导不足，不合理用药较为严重;药品安全法制尚不完善，技术支撑体系不健全，执法能力薄弱，药品监管能力仍相对滞后。

　　安全、有效、稳定和均一是药品质量的重要特征。药品质量的判别需要一整套科学的、系统性的综合评价体系。否则：难以开展对已获国家批准的18.9万个药品进行上市后再评价和一致性评价;在药品区别定价中，难以厘清药品质量、临床疗效和综合成本三者的关系;在各地药品集中招标采购中，难以真正贯彻“质量优先、价格合理”的基本原则。

　　国家相关政策也对药品质量提出要求。《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》和《深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排》中提出“以提高药品标准和药品质量为工作重心”和“进一步完善基本药物质量评价标准和评标办法”等要求。

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